Společnost Bausch + Lomb Ireland Limited, držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku LUXFEN, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) informují o stahování léčivého přípravku LUXFEN 2MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML až z úrovně pacientů. Důvodem je riziko nesterility jedné z šarží v důsledku odchylky od výrobního procesu. Nesterilita šarže vyrobené s odchylkou nebyla potvrzena, šarže je stahována z preventivních důvodů s ohledem na možné riziko oční infekce.
Stahování se týká následující šarže léčivého přípravku:
Kód SÚKL | Název LP | Doplněk názvu | Šarže | Použitelnost do |
0200600 | LUXFEN | 2MG/ML OPH GTT SOL 1X5ML | 22H042 | 30. 06. 2025 |
Jak postupovat, pokud máte tento léčivý přípravek doma?
- Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku LUXFEN, které najdete na obalu léku.
- Pokud máte doma šarži dotčenou závadou v jakosti, obraťte se na svého lékaře a požádejte ho o předepsání nahrazujícího léčivého přípravku.
- Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vracet bez předložení účtenky v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 15. 9. 2023. Tento přípravek je bez doplatku pacienta, bude tedy stažen bez náhrady.
- Pokud máte obavy nebo dotazy týkající se zmíněného léčivého přípravku, je možné obrátit se na společnost Bausch & Lomb Poland sp. Z o.o., odštěpný závod; tel.: +420 732 593 897, nebo na email michaela.spackova@bausch.com.
- Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
Může závada v jakosti ohrozit zdraví pacientů?
Nesterilita šarže vyrobené s odchylkou nebyla potvrzena. Šarže je stahována z preventivních důvodů s ohledem na možné riziko nesterility. Riziko výskytu nežádoucích účinků tak není vysoké. Použití nesterilních očních kapek se pojí s možným rizikem vzniku infekčního zánětlivého onemocnění oka.
Má pacient nárok na vrácení peněz?
Tento přípravek je vydáván bez doplatku pacienta, bude tedy stažen bez náhrady.
Náhrada za stahovaný léčivý přípravek
K předepsání nahrazujícího léčivého přípravku je třeba obrátit se na lékaře, který určí, jaké léčivo je pro pacienta vhodné.
Informace pro lékaře a lékárníky jsou zveřejněny ve Sdělení SÚKL ze dne 14. 7. 2023 zde.
Zdroj: Klára Brunclíková,Tisková mluvčí, vedoucí Tiskového a informačního oddělení Státní ústav pro kontrolu léčiv. Tisková zpráva ze dne 14. 7. 2023 Dostupné on-line: Pacienti mají vracet do lékáren oční kapky LUXFEN. U jedné šarže vzniklo riziko nesterility, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)
Obrázek: pixabay.com